コロナとインフルの抗原検査キットをめぐるルールの変遷

コロナウイルス蔓延により、必要に迫られ、柔軟な対応がなされるなか、最初は医療機関でお医者さんによるPCRや抗原検査だけで行われていたため、医療機関にしかなかった体外診断用医薬品としてのモノが、医療機関の負担軽減や、早期に多くのひとが検査できるようにと、特例的に薬局でも一般住民向けに医療用の抗原検査キットを販売することが可能になりました。

そのあと、さらに規制が緩和され医療用医薬品（体外診断用医薬品）からネット販売を可能にするために一般用医薬品（第一類医薬品）へ指定が変わった同一製品が出回るようになったため、薬局の在庫している抗原キットってネットで売ってよかったの？みたいな疑問がわいてくる状況になっていると思います。

ただ前述のとおり、従来薬局で入庫していた抗原キットは医療用医薬品のため特定販売の対象ではなく薬機法等法違反となるでしょう。

特定販売を行いたい場合はOTCとして出回っているものを在庫する必要があるかと思います。

きちんとニュースなどで患者さんや地域住民のひとと同じ目線で情報を追いかけていないと、えっ！？ていう質問で調べてみたらーみたいなことが起こりえるほど、薬局を取り巻くルールなどが社会情勢にあわせ劇的に変化していってますね。

日薬　薬局における新型コロナウイルス抗原定性検査キットの取扱いについて　
薬局における新型コロナウイルス抗原定性検査キットの取扱いについて ｜日本薬剤師会 (nichiyaku.or.jp)

特にインフルとのこ兼ね合いもありいろいろ年末年始に向け患者さんからの問い合わせも増えそうです。日薬の資料などを参考に今一度確認しておきましょう。日薬学習用資料　20220616-01.pdf (nichiyaku.or.jp)

過去の事務連絡など　承認されたものを使ってねー　ってことを周知してね　といった内容が主

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について（周知依頼） 　
000745521.pdf (mhlw.go.jp) 　 令和３年２月２５日

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での 医療用抗原検査キットの取扱いについて 　
000836277.pdf (mhlw.go.jp) 　 令和３年９月27日

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に 関する監視指導及び留意事項について 　
set211222（第１弾）事務連絡案_ (pref.nagasaki.jp) 　 令和３年12月22日

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売 に関する留意事項について 　
000935681.pdf (mhlw.go.jp) 　 令和４年５月２日

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について （その２） 　
000977858.pdf (mhlw.go.jp) 　 令和４年８月19日

新型コロナウイルス感染症流行下における 一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について 　
000980340.pdf (mhlw.go.jp) 　 令和４年８月24日

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売 に関する監視指導及び留意事項について 　
000980334.pdf (mhlw.go.jp) 　 令和４年８月24日

新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの 適正な選択に関するリーフレットについて 　
220908 リーフレット事務連絡_page 1 (mhlw.go.jp) 　 令和４年９月８日

一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について (mhlw.go.jp) 　 令和４年12月９日

厚労省のホームページでは医療用、薬局販売品目、OTC品目などが確認できます

新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品（検査キット）の承認情報 (mhlw.go.jp)

新型コロナウイルス感染症に関する情報 (mhlw.go.jp)

地域住民、国民目線ではこんな感じに認識されていると思われます

抗原検査キット ネットでの販売解禁へ 医療用と研究用の違いは | NHK